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Estudo Clínico Publicado Conceive Plus®, lubrificante de fertilidade natural, foi considerado seguro para uso por casais que querem engravidar pela Food and Drug Administration (FDA) em 7 de novembro de 2013 sob 510 (k): K131355. Conceive Plus® é compatível com espermatozóides humanos, oócitos e embriões, sendo seguro para casais que procuram uma fecundação saudável.

Código do produto: PEB (compatível com lubrificante, pessoal, gameta, fertilização e embrião) Classe II (21 CFR 884.5300)

PATENTES INTERNACIONAIS U.S. 8.703.198, AU 2013277007, NZ596263, CA 2644096 e outras. Marcas Registadas.

ESTUDO CLÍNICO PUBLICADO Temos orgulho nos muitos estudos que fizemos para confirmar a natureza única do nosso produto. Os seguintes dados foram apresentados na reunião anual de 2009 da ASRM (Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva). Os dados a seguir representam apenas uma pequena quantidade de testes extensivos realizados neste produto.

Desenvolvimento de um novo ião Ca2 + e Mg2 + fisiologicamente importante contendo lubrificante vaginal não-espermicida J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3 e V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Hospital Geral de Massachusetts, Harvard Medical School, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, Universidade de Miami, Miami FL Fertilidade e Esterilidade, Volume 92, Edição 3, Suplemento 1, setembro de 2009, Pages S212-S213

INTRODUÇÃO A exposição a lubrificantes espermicidas de venda livre resulta na rápida perda de viabilidade e motilidade dos espermatozóides. A combinação de pH sub-ótimo, osmolalidade e vários aditivos nesses lubrificantes resulta em danos nos espermatozóides e na incapacidade dos espermatozóides penetrarem no colo do útero, afetando negativamente a concepção.

Um novo lubrificante à base de água contendo íons Ca2 + e Mg2 + essenciais e pH e osmolalidade ideais fabricados e comercializados como Sasmar Conceive Plus®, foi projetado para imitar melhor os fluidos cervicais naturais e férteis para aliviar o problema da secura vaginal e para ajudar casais que procuram a concepção de um novo ser.

RESUMO Objetivo: O objetivo primário deste estudo foi avaliar o desempenho do novo lubrificante vaginal não-espermicida contendo cálcio e magnésio (Sasmar Conceive Plus®), utilizando ensaios in vitro estabelecidos. Também mediu a eficácia do Sasmar Conceive Plus® na manutenção da viabilidade e motilidade dos espermatozóides, em comparação com o meio de controle ideal. Tentando conceber casais procuram um lubrificante vaginal que imita fluidos naturais e não é tóxico para o esperma.

Resultados e Conclusões: Os íons Ca2 + e Mg2 + fisiologicamente importantes foram incorporados em um novo lubrificante vaginal à base de água, pH e osmolalidade balanceada para melhor mimetizar os fluidos cervicais naturais e férteis. Este lubrificante não espermicida projetado cientificamente não prejudica a viabilidade ou a motilidade do esperma humano em comparação com o tratamento com o meio de cultura ideal sozinho. Não cria uma barreira contra a motilidade dos espermatozóides.

Os dados mostram que o novo lubrificante contendo Ca2 + e Mg2 + não impede o processo de fertilização do ovo e não prejudica o desenvolvimento do embrião no estágio de blastocisto. Assim, é um lubrificante ideal para atender às necessidades dos casais que tentam engravidar.

MÉTODOS Os ensaios in vitro utilizados neste estudo foram de acordo com os protocolos da literatura e seguiram os critérios publicados pela OMS (Organização Mundial da Saúde). Alguns dos ensaios foram conduzidos de forma cega por terceiros independentes, com base em honorário-por-serviço. A média ideal foi usada como controle em todos os ensaios. O novo lubrificante à base de água, que possui pH balanceado e osmolaridade e que contém íons Ca2 + e Mg2 +, foi comparado ao meio ótimo de controle em todos os ensaios.

ANTECEDENTES Importância dos iões Ca2 + e Mg2 + Os iões cálcio e magnésio estão naturalmente presentes no sémen humano e nos fluidos cervicais. A presença de Ca2 + no sémen humano foi mostrada em 1942 por Huggins et al. (Ref 1) Os íons Ca2 + e Mg2 + são extremamente importantes para a viabilidade e função dos espermatozóides e óvulos. O espermatozóide tem um requisito absoluto para que os íons Ca2 + sofram reação acrossómica em preparação para a fertilização do ovo (Ref. 2).

A. Human Sperm Motility Assay	B. Mouse Embryo Assay	C. Ova Penetration Assay	D. Lubricant Barrier Assay (a: Sasmar Conceive Plus® . b: KY Lubricant)

  

CONCLUSÕES Sasmar Conceive Plus® contém os íons Ca2+ e Mg2+ fisiologicamente importantes para melhor imitar os fluidos cervicais férteis naturais. É à base de água e tem pH e osmolaridade equilibrados. Testes in vitro mostram que o lubrificante exclusivo contendo Ca2+ e Mg2+ não é espermicida e não prejudica a viabilidade ou motilidade do esperma humano. Sasmar Conceive Plus® não cria uma barreira contra a motilidade do esperma. Sasmar Conceive Plus® não atrapalha o processo de fertilização entre óvulos de camundongos e espermatozoides expostos a este lubrificante. O novo lubrificante contendo Ca2+ e Mg2+ não afeta o desenvolvimento do embrião até o estágio de blastocisto. Este lubrificante não espermicida, contendo Ca2+ e Mg2+, é ideal para atender às necessidades de casais que estão tentando engravidar.

 

COMERCIALIZADO EM MAIS DE 70 PAÍSES

Disponível em Farmácias, Drogarias, Supermercados, Clínicas de Fertilidade e onde quer que sejam vendidos testes de fertilidade e produtos para concepção.

SOBRE SASMAR®
A SASMAR® é uma empresa farmacêutica multinacional com foco particular na saúde da mulher e planejamento familiar. Fundada em Sydney, na Austrália, em 2005, a empresa agora tem sua sede global localizada em Bruxelas, na Bélgica. SASMAR® é um fabricante e importante fornecedor de lubrificantes para organizações de ajuda governamental na prevenção de HIV/AIDS e programas de conscientização no Terceiro Mundo e em países em desenvolvimento. Fornecedor oficial de lubrificantes pessoais para as Nações Unidas, as marcas SASMAR® também são vendidas em mais de 70 países.
Para obter mais informações sobre o SASMAR®, visite o site corporativo.

REFERÊNCIAS / AGRADECIMENTOS 1 Huggins C, Scott WW e J Heinen JH, Composição química do sêmen humano e das secreções da próstata e das vesículas seminais, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. O estado da união: a biologia celular da fertilização. Nat Cell Biol. 2002 Out;4 Supl:s57. 3 Huggins G e Preti G, Constituintes voláteis das secreções vaginais humanas, Am J Obstet Gynecol, 1 de setembro de 1976;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G e Silverberg G, Alterações nos compostos orgânicos das secreções vaginais causadas pela excitação sexual, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G e Preti G, Odores e secreções vaginais, Obstetrícia Clínica e Ginecologia, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D e Katz D, A vaginal fluid simulant, Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Lubrificantes vaginais: efeito da glicerina e clara de ovo na motilidade e progressão espermática in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Criopreservação de espermatozoides humanos. III. O efeito dos crioprotetores na motilidade. Esteril Fértil. 1988 agosto;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. O efeito de lubrificantes vaginais na motilidade espermática in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. Este estudo foi financiado pela Aquatrove Biosciences, Inc.